Supply chain representation services required in Europe

Supply chain representation services required in the U.S

Según la regulación de la FDA, los fabricantes extranjeros que deseen comercializar sus productos en EE.UU. deben designar un U.S. Agent, requisito obligatorio según 21 CFR 807.40 para dispositivos médicos y Sección 607 de MoCRA para cosméticos.El U.S. Agent debe ser una empresa registrada en EE.UU. y actúa como el punto de contacto oficial entre la FDA y el fabricante extranjero, facilitando la comunicación en caso de auditorías, inspecciones o consultas regulatorias. Además, su información debe incluirse en el registro de establecimiento ante la FDA.Para cumplir con esta exigencia, los fabricantes extranjeros deben contar con una empresa americana especializada que actúe como U.S. Agent, asegurando el cumplimiento normativo y agilizando el acceso al mercado estadounidense.

According to FDA regulations, foreign manufacturers seeking to commercialize their products in the United States must designate a U.S. Agent, a mandatory requirement under 21 CFR 807.40 for medical devices and Section 607 of MoCRAfor cosmetics.The U.S. Agent must be a company registered in the U.S. and serves as the official point of contact between the FDA and the foreign manufacturer, facilitating communication in the event of audits, inspections, or regulatory inquiries. Additionally, its information must be included in the establishment registration with the FDA.To comply with this requirement, foreign manufacturers must engage a specialized U.S. company to act as their U.S. Agent, ensuring regulatory compliance and streamlining market access in the United States.

US Agent (MoCRA) -Cosmetics

Según el Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA), específicamente en la Sección 607 se establece que las instalaciones extranjeras deben designar un Agente en EE.UU. (US Agent) y proporcionar su información de contacto en el formulario de registro de la instalación cosmética.

According to the Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA), specifically Section 607, foreign facilities must designate a U.S. Agent and provide their contact information in the cosmetic facility registration form.

US Agent - Medical Devices

Según la regulación de la FDA, ( 21 CFR 807.40), los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos que deseen comercializar sus productos en EE.UU. deben designar un U.S. Agent.

El U.S. Agent debe ser una empresa registrada en EE.UU. Su función es actuar como punto de contacto oficial entre la FDA y el fabricante extranjero, facilitando la comunicación en caso de auditorías, inspecciones o consultas regulatorias.

According to FDA regulations, specifically 21 CFR 807.40, foreign manufacturers of medical devices that wish to commercialize their products in the United States must designate a U.S. Agent.

The U.S. Agent can be either an individual residing in the U.S. or a company registered in the country. Their role is to act as the official point of contact between the FDA and the foreign manufacturer, facilitating communication in the event of audits, inspections, or regulatory inquiries

Support for importing cosmetics and medical devices into Europe

The import of cosmetics and medical products into Europe is subject to a complex regulatory and customs framework. In many cases, licenses, prior authorizations, and specific registrations are required, making the process highly bureaucratic.Our company, based in the U.S., works closely with specialized partners in Europe to facilitate regulatory compliance and streamline import operations. Through our team and strategic partners, we ensure that your company meets all regulatory requirements and gains efficient access to the European market.

La importación de cosméticos y productos sanitarios en Europa está sujeta a un complejo marco regulatorio, y aduanero . En muchos casos, se requieren licencias, autorizaciones previas y registros específicos, lo que convierte el proceso en un desafío altamente burocratizado.Nuestra empresa, con sede en EE.UU., trabaja en estrecha colaboración con partners especializados en Europa, facilitando el cumplimiento normativo y agilizando las operaciones de importación. A través de nuestro equipo y socios estratégicos, aseguramos que su empresa cumpla con todos los requisitos regulatorios y acceda de manera eficiente al mercado europeo.