Cosmetics | Vanguard Biopharm

Cosmetic Compliance & Regulatory Services

Under the MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022), foreign manufacturers looking to market cosmetics in the U.S. must designate a U.S. Agent, who serves as the official point of contact with the FDA, manages inspections, and ensures regulatory compliance. Additionally, facility registration, product listing, and submission of a safety report demonstrating product safety are mandatory.

In the European Union, Regulation (EC) 1223/2009 requires the appointment of a Responsible Person (RP) based in the EU, responsible for ensuring compliance and acting as a liaison with health authorities. It also mandates notification in the CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) and the preparation of a Product Information File (PIF), which includes a Safety Report along with microbiological and stability testing.

In several Latin American countries, health authorities enforce regulations requiring microbiological testing to ensure the safety and quality of cosmetic products before they enter the market. These tests assess microbial contamination levels and preservative efficacy, ensuring compliance with regulatory standards and consumer safety.

Bajo la MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022), los fabricantes extranjeros que deseen comercializar cosméticos en EE.UU. deben designar un U.S. Agent, quien actúa como punto de contacto con la FDA, gestiona inspecciones y garantiza el cumplimiento normativo. Además, es obligatorio el registro de instalaciones, el listado de productos cosméticos y la presentación de un informe de seguridad que respalde la seguridad del producto.

En la Unión Europea, el Reglamento (CE) 1223/2009 exige la designación de una Persona Responsable (Responsible Person - RP) con sede en la UE, encargada de garantizar el cumplimiento normativo y actuar como enlace con las autoridades sanitarias. También se requiere la notificación en el CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) y la elaboración del Expediente de Información del Producto (PIF), que incluye un Informe de Seguridad, así como pruebas microbiológicas y de estabilidad.

En diversos países de Hispanoamérica, las autoridades sanitarias establecen regulaciones que exigen pruebas microbiológicas para garantizar la seguridad y calidad de los productos cosméticos antes de su comercialización. Estas pruebas evalúan la carga microbiana y la eficacia de los conservantes, asegurando el cumplimiento de los estándares regulatorios y la seguridad del consumidor.

Responsible person ( EU)

Responsible Person (RP) services under Regulation (EC) 1223/2009 and preparation of the Product Information File (PIF), offered in partnership .

Servicios de Persona Responsable (RP) según el Reglamento (CE) 1223/2009 y elaboración del Expediente de Información del Producto (PIF), ofrecidos en colaboración colaboradores europeos

U.S. Agent services under MoCRA

U.S. Agent services under MoCRA and preparation of safety reports for regulatory compliance in the U.S.

Servicios de U.S. Agent según MoCRA y elaboración de informes de seguridad para el cumplimiento regulatorio en EE.UU.

Quality Control Laboratory for Cosmetics

We have collaboration agreements with certified companies to perform microbiological and physicochemical quality control in the cosmetics industry, essential for developing european safety reports or verifying the effectiveness of preservatives.

Disponemos de acuerdos de colaboración con empresas certificadas para hacer controles de calidad microbiologico y fisicoquímico en industria cosmética necesarios para desarrollar los informes de seguridad o comprobar la eficacia de los conservantes .

Preservative efficacy ( EU & US )

We conduct preservative efficacy testing according to ISO 11930:2019, assessing the antimicrobial protection of cosmetic products through challenge tests, ensuring their safety and regulatory compliance for the European market or MoCra

Realizamos análisis de eficacia de conservantes según ISO 11930:2019 a través de nuestros Partners evaluando la protección antimicrobiana de productos cosméticos mediante ensayos de desafío microbiológico (challenge test), garantizando su seguridad y cumplimiento normativo para el mercado europeo o el estadonunidense con MoCra

Microbial Contamination Testing for Cosmetics

Our partner laboratories conduct tests to detect microbial contamination in cosmetic batches due to manufacturing process deficiencies, ensuring their safety and regulatory compliance.

Nuestros laboratorios asociados realizan pruebas para detectar contaminación microbiana en lotes de cosméticos poe deficiencias en el proceso de fabricación, garantizando su seguridad y cumplimiento normativo.

Product Information File (CPSR/PIF)

The PIF (Product Information File) is the essential regulatory dossier for selling cosmetic products in the EU, ensuring compliance with the required safety and quality standards. To develop it, various laboratory tests must be conducted.

El PIF es el expediente regulatorio esencial para vender productos cosméticos en la UE, asegurando que cumplen con los estándares de seguridad y calidad exigidos para poder desarrollarlo es necesario realizar diversas pruebas de laboratorio.

En Argentina, la ANMAT (Disposición 1108/99) establece los límites microbiológicos permitidos en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes, diferenciando entre productos de uso general e infantil. En México, la COFEPRIS exige pruebas microbiológicas mediante la NOM-089-SSA1-1994 y la NOM-259-SSA1-2022, que regulan el contenido microbiano en productos cosméticos y las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

En Colombia, la INVIMA aplica la Resolución 2120 de 2019, parte del Reglamento Técnico Andino, que también es adoptado por Bolivia, Ecuador y Perú, regulando los límites microbiológicos en productos cosméticos. En Chile, el Instituto de Salud Pública (ISP) supervisa el cumplimiento de los estándares microbiológicos exigidos en la industria cosmética.

En la República Dominicana, la DIGEMAPS requiere la presentación de pruebas microbiológicas dentro de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) para la comercialización de cosméticos. En Centroamérica (Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua y Panamá), el Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA 71.03.36:21) establece los requisitos microbiológicos para garantizar la seguridad de los productos cosméticos en la región.

Nuestra empresa colabora con laboratorios especializados en cada uno de estos mercados, asegurando el cumplimiento de las normativas vigentes y facilitando la comercialización de productos cosméticos de manera segura y conforme a la regulación de cada país.

In Argentina, ANMAT (Disposition 1108/99) sets microbial limits for personal care, cosmetic, and perfume products, differentiating between general-use and infant products. In Mexico, COFEPRIS mandates microbiological testing under NOM-089-SSA1-1994 and NOM-259-SSA1-2022, which regulate microbial content in cosmetics and enforce Good Manufacturing Practices (GMP).

In Colombia, INVIMA enforces Resolution 2120 of 2019, part of the Andean Technical Regulation, which also applies to Bolivia, Ecuador, and Peru, setting microbiological limits for cosmetic products. In Chile, the Instituto de Salud Pública (ISP) ensures compliance with microbiological standards required in the cosmetic industry.

In the Dominican Republic, DIGEMAPS requires microbiological testing as part of the Mandatory Sanitary Notification (NSO) for cosmetic commercialization. In Central America (Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua, and Panama), the Central American Technical Regulation (RTCA 71.03.36:21) establishes microbiological requirements to ensure cosmetic product safety in the region.

Our company collaborates with specialized laboratories in each of these markets, ensuring compliance with local regulations and facilitating the safe and legally compliant commercialization of cosmetic products.