Medical Device Compliance & Regulatory Services

Foreign manufacturers of medical devices seeking to market their products in the U.S. and the European Union must comply with mandatory representation requirements before regulatory authorities. In the EU, Regulation (EU) 2017/745 (MDR) and 2017/746 (IVDR) requires the appointment of an EC REP (European Authorized Representative), who acts as the legal intermediary between the manufacturer and the authorities, ensuring regulatory compliance, record management, and communication with regulatory bodies. In the U.S., under 21 CFR 807.40, foreign manufacturers must designate a U.S. Agent, who serves as the official point of contact with the FDA, manages audits and inspections, and facilitates establishment registration and product listing with the FDA. Our company, in collaboration with specialized partners in Europe, provides both services.

Los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos que deseen comercializar sus productos en EE.UU. y la Unión Europea deben cumplir con requisitos de representación obligatorios ante las autoridades sanitarias. En la UE, el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y 2017/746 (IVDR) exige la designación de un EC REP (European Authorized Representative), quien actúa como el intermediario legal entre el fabricante y las autoridades, asegurando el cumplimiento normativo, la gestión de registros y la comunicación con los organismos reguladores. En EE.UU., según 21 CFR 807.40, los fabricantes extranjeros deben designar un U.S. Agent, quien es el punto de contacto oficial con la FDA, gestiona auditorías e inspecciones y facilita el registro de establecimientos y la inclusión de productos en la FDA. Nuestra empresa, en colaboración con partners especializados, ofrece ambos servicios.

FDA U.S. Agent Representation

We provide U.S. Agent services for FDA compliance, ensuring regulatory representation for foreign medical device manufacturers in the U.S.

Como empresa americana, ofrecemos servicios de U.S. Agent para el cumplimiento de la FDA, facilitando la representación regulatoria de fabricantes extranjeros de dispositivos médicos en EE.UU.

European Authorized Representative

We provide EC REP services through our European partners, ensuring seamless market entry for medical devices in Europe.

Ofrecemos servicios de EC REP en colaboración con partners europeos para facilitar la comercialización de productos sanitarios en Europa.

As a U.S. Agent service provider, we offer a comprehensive range of solutions for foreign medical device manufacturers seeking to comply with FDA regulations in the United States. Our services include:

• Official U.S. Agent Designation: We act as your official representative before the FDA, facilitating communication and ensuring regulatory compliance.

• Establishment Registration Management: We assist in registering your manufacturing facility in the FDA’s Unified Registration and Listing System (FURLS), ensuring your company is properly registered.

• Product Listings: We help with the proper listing of your medical devices in the FDA databases, ensuring each product is authorized for commercialization in the U.S. market.

• 510(k) Submission Assistance: We provide guidance on preparing and submitting pre-market notifications to demonstrate that your device is substantially equivalent to an already approved one.

• Inspection Coordination: We facilitate the scheduling and coordination of FDA inspections at your facilities, ensuring compliance with Good Manufacturing Practices (GMP).

To complete the necessary registrations, you can access the FDA’s Unified Registration and Listing System (FURLS)at the following link:

FDA Unified Registration and Listing System (FURLS): https://www.access.fda.gov/

It is important to note that medical device registration in the U.S. is a federal requirement managed by the FDA. However, some states may have additional regulations or specific requirements for the distribution and sale of medical devices within their jurisdiction. Therefore, it is recommended to verify local state laws and regulations to ensure full compliance with all applicable requirements.

Como proveedor de servicios de U.S. Agent, ofrecemos una gama integral de soluciones para fabricantes extranjeros de dispositivos médicos que buscan cumplir con las regulaciones de la FDA en Estados Unidos. Nuestros servicios incluyen:

• Designación Oficial como U.S. Agent: Actuamos como su representante oficial ante la FDA, facilitando la comunicación y asegurando el cumplimiento normativo.

• Gestión del Registro de Establecimientos: Asistimos en el proceso de registro de su instalación de fabricación en el Sistema Unificado de Registro y Listado (FURLS) de la FDA, garantizando que su empresa esté debidamente registrada.

• Listados de Productos: Ayudamos en la correcta inclusión de sus dispositivos médicos en las bases de datos de la FDA, asegurando que cada producto esté autorizado para su comercialización en el mercado estadounidense.

• Asesoría en Notificaciones 510(k): Brindamos orientación en la preparación y presentación de notificaciones previas a la comercialización, demostrando que su dispositivo es sustancialmente equivalente a uno ya aprobado.

• Coordinación de Inspecciones: Facilitamos la programación y coordinación de inspecciones de la FDA en sus instalaciones, asegurando que cumplan con las Buenas Prácticas de Manufactura requeridas.

Para realizar los registros necesarios, puede acceder al portal FURLS de la FDA en el siguiente enlace:

• Sistema Unificado de Registro y Listado (FURLS): https://www.access.fda.gov

Es importante destacar que el registro de dispositivos médicos en Estados Unidos es de carácter federal, administrado por la FDA. No obstante, algunos estados pueden tener regulaciones adicionales o requisitos específicos para la distribución y venta de dispositivos médicos dentro de su jurisdicción. Por ello, es recomendable verificar las leyes y regulaciones locales de cada estado en el que se planea comercializar los productos para asegurar el cumplimiento total de todas las normativas aplicables.