Regulatory Compliance for Lyophilized Human Tissues

Lyophilized human tissue products are strictly regulated in both Europe and the U.S. to ensure their safety and effectiveness in medical applications. In the European Union, these products fall under Regulation (EU) 2024/1938, which establishes quality and safety standards for substances of human origin intended for human application, including lyophilized tissues and cells. This regulation ensures proper traceability, processing, and distribution in compliance with health standards. In the U.S., the FDA regulates these products under 21 CFR Part 1271, classifying them as HCT/Ps (Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products), with strict requirements for processing, traceability, and Good Tissue Practices (GTP) to ensure their safe use in transplants and advanced medical applications.

Los liofilizados a base de tejidos humanos están regulados rigurosamente tanto en Europa como en EE.UU. para garantizar su seguridad y eficacia en aplicaciones médicas. En la Unión Europea, estos productos están sujetos al Reglamento (UE) 2024/1938, que establece normas de calidad y seguridad para sustancias de origen humano destinadas a su aplicación en el ser humano, incluyendo tejidos y células liofilizados, asegurando su trazabilidad, procesamiento y distribución conforme a estándares sanitarios. En EE.UU., la FDA regula estos productos bajo el 21 CFR Part 1271, clasificándolos como HCT/Ps (Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products), con requisitos de procesamiento, trazabilidad y buenas prácticas de tejidos (GTP) para garantizar su uso seguro en trasplantes y aplicaciones médicas avanzadas.

Regulatory Solutions for Human Tissue Banks in Europe

We offer regulatory and coordination solutions for human tissue banks in Europe, ensuring compliance with Regulation (EU) 2024/1938 and applicable national regulations. We work closely with specialized European partners to ensure the full traceability of tissues.

Ofrecemos soluciones regulatorias y de coordinación para bancos de tejidos humanos en Europa, asegurando el cumplimiento del Reglamento (UE) 2024/1938 y las normativas nacionales aplicables. Trabajamos en estrecha colaboración con partners europeos especializados para garantizar la trazabilidad.

FDA U.S. Agent Representation for Human Tissues

As a U.S.-based company, we serve as a U.S. Agent for human tissues, acting as the official representative before the FDA for foreign manufacturers. We manage registrations, inspections, and regulatory compliance while also coordinating agreements with international tissue banks.

Como empresa norteamericana actuamos como U.S. Agent para tejidos humanos, actuando como representante oficial ante la FDA para fabricantes extranjeros, gestionando registros, inspecciones y cumplimiento normativo, además de coordinar acuerdos con bancos de tejidos internacionales.